چگونه بسته شدن داروساز آمریکایی آکورنز به تشدید بحران کمبود دارو کمک کرد

[ad_1]

هنگامی که داروسازی Akorn درهای خود را در فوریه بست، بیمارستان‌های سراسر کشور آن را احساس کردند.

داروساز مستقر در لیک فارست در ایلینویز مسئول 75 داروی ژنریک بود که با بسته شدن شرکت همه آنها از بازار خارج شدند. در برخی موارد، این شرکت تنها تامین کننده برخی محصولات بود.

این تعطیلی در بحبوحه بحران کمبود دارو در ایالات متحده صورت می گیرد. ورشکستگی و بسته شدن بعدی آکورنز بخشی از فاجعه بزرگ‌تری است که تولیدکنندگان آمریکایی کمتر داروهای ژنریک ارزان‌تر تولید می‌کنند، سود ناچیز برای شرکت‌های باقی‌مانده و زنجیره تامین بسیار پیچیده جهانی است که می‌تواند بیماران را برای ماه‌ها یا احتمالا سال‌ها در تلاش برای داروهای نجات‌بخش قرار دهد. بیا.

بر اساس گزارش ماه مارس کمیته امنیت داخلی و امور دولتی سنا، کمبود داروهای جدید بین سال‌های 2021 تا 2022 تقریباً 30 درصد افزایش یافته است که بر 295 محصول در پایان سال گذشته تأثیر گذاشته است. کمبود دارو بر بیماران سرطانی که شدیداً به داروهای شیمی درمانی نیاز دارند و افرادی که در بخش های مراقبت های ویژه یا اورژانس هستند که به داروهای ژنریک IV که کمبود دارند نیاز دارند تأثیر می گذارد.

کمبود در حال بدتر شدن است: به گفته انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، یک سازمان حرفه‌ای که کمبود دارو را پیگیری می‌کند، تا ژوئن، بیش از 300 کمبود دارو وجود داشت که بیشترین کمبود در یک دهه اخیر است.

چرا الان این اتفاق می افتد؟

کمبود دارو چیز جدیدی نیست. در سال های اخیر، مشکلاتی در تامین داروهای قلب، درمان سرطان و داروهای ADHD در ایالات متحده و در سطح جهان وجود داشته است. عرضه داروهای ژنریک به ویژه آسیب پذیر است. شرکت هایی مانند آکورن با رقابت شدید و کاهش سود مواجه شده اند و مجبور به اخراج کارگران و کاهش هزینه ها برای ادامه کار شده اند.

والری جنسن، معاون مدیر برنامه کمبود داروی سازمان غذا و دارو، گفت: با بسته شدن Akorn، ایالات متحده بخشی از ظرفیت تولید خود را از دست داده است زیرا سایر داروسازان ژنریک در تلاش برای ادامه فعالیت هستند.

جنسن گفت وقتی می بینیم شرکتی مانند Akorn بسته می شود، برای ما بسیار نگران کننده است زیرا در این صورت این ظرفیت را از دست می دهیم. و سپس ما باید با سایر شرکت ها همکاری نزدیک داشته باشیم تا این کمبود را پوشش دهیم. بنابراین قطعاً نگران کننده است و ما به نظارت بسیار دقیق ادامه می دهیم.

داگلاس بوث، مدیر عامل سابق آکورن، به درخواست برای اظهار نظر پاسخ نداد. ایمیل‌های ارسالی به مخاطبین روابط رسانه‌ای Akorns بدون پاسخ ماند.

آمریکایی ها به شدت به داروهای ژنریک متکی هستند: طبق گفته انجمن داروی مقرون به صرفه، یک گروه تجاری که نماینده تولیدکنندگان داروهای ژنریک است، آنها حدود 90 درصد از نسخه های نوشته شده را تشکیل می دهند.

در عین حال، داروهای ژنریک که با قیمت های بسیار پایین فروخته می شوند، تنها حدود 20 درصد از هزینه های دارویی در ایالات متحده را تشکیل می دهند. به گفته دیوید گو، رئیس و مدیر عامل موقت AAM، حتی با وجود تقاضای زیاد برای محصولات، هزینه پایین داروها باعث می‌شود که تولیدکنندگان داروهای ژنریک درآمد زیادی کسب نکنند.

در طول دهه گذشته، تعداد داروهای ژنریک تولید شده در ایالات متحده کاهش یافته است. یک مقاله کاری از دفتر ملی تحقیقات اقتصادی، یک گروه تحقیقاتی غیرانتفاعی و غیرحزبی مستقر در کمبریج، ماساچوست، نشان داد که بین سال‌های 2013 تا 2019، تعداد تأسیسات ایالات متحده ثبت‌شده برای تولید مواد فعال دارویی حدود 10 درصد کاهش یافته و به 118 واحد رسیده است. بر اساس این گزارش، تنها سالی که این تعداد کاهش پیدا نکرد، سال 2014 بود.

زمانی که آکورن پس از اعلام ورشکستگی بسته شد، یکی از دو تامین کننده آلبوترول مایع در ایالات متحده بود، داروی اصلی که بیمارستان ها برای درمان آسم و RSV در کودکان استفاده می کنند.

محمد کبیر که قبل از بسته شدن شرکت به عنوان مدیر توسعه فرمول در Akorns کار می کرد، گفت: این یکی از محصولات مورد تقاضا برای شرکت بود.

کبیر در مورد بسته شدن آکورنز گفت: این یک شگفتی بزرگ بود.

این شرکت که در سال 1971 به عنوان تولید کننده محصولات مراقبت از چشم تأسیس شد، به تولید طیف وسیعی از داروها مانند آنتی بیوتیک ها، داروهای ضد درد و آلرژی و داروهای دامپزشکی گسترش یافته است. داروهای ژنریک آن عبارتند از آدنوزین که دارویی برای ریتم نامنظم قلب است و لورازپام که برای اضطراب و همچنین تهوع و استفراغ در برخی بیماران سرطانی استفاده می شود. این تنها تامین کننده فیزوستیگمین بود، پادزهر برای مصرف بیش از حد داروها، بر اساس گزارشی از سوی اتحاد پایان کمبود مواد مخدر، گروهی که به پیشگیری از کمبود دارو اختصاص دارد.

به گفته انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، پس از بسته شدن آکورنز، همه داروهای آن یا کمبود دارند یا با مشکلات عرضه مواجه هستند، زیرا سایر داروسازان ژنریک برای پر کردن این شکاف تلاش می کنند.

حتی بدتر از آن، زمانی که Akorn بسته شد، دیگر نمی‌توانست کیفیت و ایمنی بسیاری از داروهایی را که قبلاً در سراسر کشور بین خرده‌فروشان، مراکز پزشکی و مصرف‌کنندگان آنلاین توزیع کرده بود، نظارت کند. در اوایل ماه می، FDA اعلام کرد که Akorn داروهای توزیع شده را فراخوانی می کند.

در کلینیک مایو، داروسازان در تلاش برای تغییر ارائه دهندگان یا یافتن راهی برای دریافت داروهایی هستند که فقط آکورن می سازد. این کلینیک همچنین باید از شر تمام محصولات باقیمانده Akorn خلاص می شد و پزشکان و بیماران را از فراخوان مطلع می کرد.

اریک تیچی، رئیس راه حل های تامین داروخانه برای کلینیک مایو در روچستر، مینه سوتا، و رئیس هیئت مدیره اتحاد برای پایان دادن به کمبود دارو، گفت که این وضعیت قطعا یک چالش است. این تجربه منجر به کار اضافی برای تیم ما و اضطراب برای بیماران شد.

کمبود داروهای ژنریک ممکن است بدتر شود

پس از انقضای حق ثبت اختراع دارویی، داروهای ژنریک در بازار مجاز هستند، اغلب با قیمت کمتری نسبت به داروهای مارک دار.

رابرت کالیف، کمیسر FDA در جشنواره ایده‌های آسپن در اواخر ژوئن گفت که مشکل اصلی اقتصادی بودن سیستم است. او گفت که برخلاف شرکت‌های دارویی با نام تجاری، تولیدکنندگان داروهای ژنریک توسط پتنت‌هایی محافظت نمی‌شوند که به آنها اجازه می‌دهد به طور انحصاری داروها را برای مدت زمان مشخصی بفروشند. برای اینکه ژنریک ها در ایالات متحده رشد کنند، شرکت ها باید به اندازه کافی پول دریافت کنند تا داروها را تولید کنند و در تجارت باقی بمانند.

با ورشکستگی شرکت های آمریکایی بیشتر، مشکلاتی که اکنون صنعت با آن مواجه است، احتمالا بدتر خواهد شد.

شرکت Lannett، یک تولیدکننده داروهای ژنریک در پنسیلوانیا، در ماه مه اعلام کرد که برای فصل 11 ورشکستگی اعلام کرده است، اگرچه قصد دارد تا زمانی که کسب و کار خود را بازسازی می کند به فعالیت خود ادامه دهد.

Teva Pharmaceuticals، یک تولید کننده عمده داروهای ژنریک مستقر در اسرائیل، در بیانیه ای در همان ماه گفت که تولید داروهای ژنریک را کاهش می دهد. اوایل سال گذشته، Aurobindo Pharma مستقر در هند اعلام کرد که کارخانه تولید محصولات ژنریک خود در ایالات متحده را در نیوجرسی تعطیل می کند.

گوه گفت، این به یک مسابقه تا پایان تبدیل شده است.

مایکل گانیو، مدیر ارشد عملکرد و کیفیت داروسازی در انجمن داروسازان سیستم سلامت آمریکا، گفت که مدل کسب و کار صنعت داروهای ژنریک برای بسیاری از تولیدکنندگان ناپایدار شده است.

او گفت که اگر با کسی در صنعت داروهای ژنریک صحبت کنید، به شما خواهند گفت که یک سوم پول در می آورند، یک سوم در حال شکستن و یک سوم ضرر می کنند.

خطرات اتکا به تولیدکنندگان داروی خارجی

ایالات متحده در حال حاضر به شدت به تولید کنندگان داروی خارجی وابسته است. بر اساس گزارش FDA، در سال 2021، 78 درصد از تامین کنندگان مواد فعال دارویی در چین، هند و اتحادیه اروپا بودند. با بسته شدن Akorns، ایالات متحده حتی بیشتر به تولید خارج از کشور وابسته خواهد شد.

تامین کنندگان خارجی همیشه استانداردهای سختگیرانه FDA را برای داروهای ژنریک رعایت نمی کنند. علاوه بر این، بازدیدهای سازمان غذا و دارو از مراکز خارجی اغلب از قبل اعلام می‌شود، و محققان می‌توانند برای ارائه خدمات ترجمه به این مرکز اعتماد کنند و این نگرانی‌ها را در مورد اینکه آیا آژانس تمام اطلاعات مورد نیاز برای ارزیابی دقیق کیفیت محصول را دریافت می‌کند، ایجاد می‌کند.

دیوید گورتلر، مشاور سابق سیاست علمی FDA و کارشناس نظارت FDA، گفت که تولید خارج از کشور در چین و هند به جز تعداد کمی از تاسیسات تولیدی آمریکای شمالی را جابجا کرده است. متاسفانه قیمت های پایین تر معمولا با کیفیت پایین همراه است.

در دسامبر، Intas Pharmaceuticals، یک تولیدکننده داروی ژنریک مستقر در هند، به دنبال بازرسی FDA در سال 2022، به طور موقت تولید را متوقف کرد و دلیل آن نگرانی های متعدد کیفیت بود. این تعلیق باعث کمبود گسترده سیس پلاتین شد، داروی شیمی درمانی که برای تعدادی از سرطان ها از جمله سرطان بیضه، ریه، مثانه، دهانه رحم و تخمدان استفاده می شود.

گلوبال فارما، همچنین مستقر در هند، قطره چشمی EzriCare Artificial Tears را در اوایل سال جاری پس از ارتباط این محصولات با عفونت‌های باکتریایی بسیار مقاوم در برابر دارو که منجر به مرگ چهار نفر شد، فراخواند. بازرسی FDA نشان داد که این شرکت از پروتکل مناسب برای جلوگیری از آلودگی محصولات خود پیروی نمی کند.

اینتاس داروسازی و گلوبال فارما به درخواستی برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

خلیف گفت که تغییر به سمت تولید بیشتر مواد مخدر در خارج از کشور یک نگرانی بزرگ امنیت ملی است، به ویژه با توجه به وضعیت کنونی درگیری های بین المللی.

چه کاری می توان کرد؟

هیچ راه حل سریعی وجود ندارد. ارین فاکس، داروساز و استاد کالج داروسازی دانشگاه یوتا، گفت: شرکت‌های دارویی ملزم نیستند که دقیقاً کدام تأمین‌کننده محصول یا مکان را فاش کنند. این بدان معنی است که برای FDA بسیار دشوار است که بداند کدام محصولات در خارج از کشور تولید می شوند.

گاگنو گفت، مشکل این است که ما نمی دانیم چه چیزی از کجا و چقدر می آید. دسترسی آسان نیست.

در گزارشی تیم سیاست گذاری انجمن داروهای مقرون به صرفه که در ژوئن منتشر شد، چندین گام را که دولت ایالات متحده می تواند برای کمک به تولیدکنندگان داروهای ژنریک داخلی بردارد، تشریح کرد.

اینها شامل ایجاد انگیزه برای بیمارستان‌ها برای خرید داروهای ژنریک با قیمت‌های ثابت برای چندین سال، فراهم کردن منبع درآمد ثابت برای تولیدکنندگان داروهای ژنریک است. دولت همچنین می‌تواند به تولیدکنندگان داروهای ژنریک کمک‌های بلاعوض ارائه دهد که به آنها اجازه می‌دهد تا امکانات تولیدی خود را ارتقا دهند و همچنین تأسیسات جدیدی ایجاد کنند که می‌تواند ظرفیت اضافی را فراهم کند.

این مراحل همچنین شامل الزام برنامه‌های دارویی Medicare برای پوشش و تشویق استفاده از داروهای ژنریک جدید است.

تیچی گفت، از آنجایی که تولید داروی ژنریک یک صنعت بسیار پیچیده و کاملاً تنظیم شده است، برای تولیدکنندگان جدید آسان نیست که فورا وارد آن شوند.

این بدان معناست که بیمارانی که به داروها نیاز دارند بدون آنها می مانند.

تیچی گفت که بازار در حال حاضر در عرضه محدود است. چگونه این موضوع را به بیماران منتقل خواهیم کرد؟

دنبال می کنمNBC سلامبرتوییتروفیس بوک.



[ad_2]